Fiocruz recebe autorização para iniciar testes clínicos de sua primeira vacina RNAm contra a Covid-19

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Fiocruz recebeu autorização para dar início aos estudos clínicos de sua primeira vacina de tecnologia RNA mensageiro (RNAm), uma inovação que marca um avanço na capacidade de produção de imunizantes no Brasil. A vacina, totalmente desenvolvida na plataforma RNAm da Fiocruz, é pioneira no país e foi produzida na primeira planta de fabricação de vacinas com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) na América Latina. Essa certificação é considerada um passo importante para garantir a qualidade do produto e a conformidade com padrões internacionais.

Segundo o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, essa tecnologia amplia a autonomia do Brasil diante de emergências sanitárias, reduz a dependência de tecnologias externas e cria uma base sólida para o desenvolvimento de novas vacinas voltadas para diferentes desafios do Sistema Único de Saúde (SUS). Ainda de acordo com a instituição, a vacina passou por etapas pré-clínicas, nas quais demonstrou eficácia na proteção contra a Covid-19, além de estudos toxicológicos e de escalonamento de produção. O início da fase 1 do estudo clínico está previsto para o primeiro trimestre de 2027, após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, e deverá envolver 90 participantes adultos saudáveis, entre 18 e 59 anos, recrutados em centros no Rio de Janeiro.

O estudo de fase 1 tem como objetivo avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina, que posteriormente poderá ser utilizada como dose de reforço, atualmente prevista em campanhas do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Segundo fontes da Fiocruz, o estudo deve durar aproximadamente um ano para a inclusão dos participantes e acompanhamento, e nesta fase, os pesquisadores querem entender se o reforço estimula uma resposta imunológica eficaz e segura na população adulta.

Por enquanto, a organização ainda não confirmou oficialmente o cronograma completo ou detalhes adicionais, uma vez que o processo de aprovação continua em andamento. A novidade é considerada um marco importante para o Brasil, pois aponta para a possibilidade de autonomia na produção de vacinas de tecnologia avançada, como o RNAm, que foi reconhecida internacionalmente na luta contra a pandemia. A Fiocruz também reforça que essa tecnologia atende a objetivos de fortalecer a resposta brasileira a futuras crises de saúde pública, reduzindo a dependência de vacinas importadas e fortalecendo a infraestrutura de pesquisa e produção no país.